Veel leden gebruiken het wegvallen van nieuwe orders om het voldoen aan de Medical Device Regulation 2017/745 die op 26 mei 2020 ingaat in orde te maken.
De meest in het oog springende eis is het aantoonbaar hebben van een kwaliteitsmanagementplan (zowel het opstellen als het onderhouden daarvan) inclusief een actief risk & deviationmanagement. Leden van de Branchevereniging Tandtechniek kunnen hiervoor gebruik maken van het in Zweden beproefde online systeem Structure (uiteraard volledig in het Nederlands, met Nederlandse voorbeelddocumenten) dat de Europese koepelorganisatie FEPPD aanbeveelt om aan de MDR 2017/745 te voldoen.
Meer uitleg hierover is te zien op een demo-video. Klik hier om meer te lezen, de demo-video's te bekijken en om uw lab hiervoor te melden. |